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我們致力于提供省時省力省錢的最優臨床評價策略

上海皕晟管理咨詢有限公司成立于2020年4月,總部位于上海,在北京、蘇州、深圳等地設有分公司,專業提供醫療器械注冊與臨床策略咨詢及報告撰寫服務。公司服務內容包括∶注冊策略咨詢、臨床評價策略咨詢、同品種醫療器械臨床評價報告(CER)撰寫、境外臨床試驗數據報告(OCTDR)撰寫、注冊資料匯編、定期風險評估報告(PRER)撰寫、創新醫療器械申請等。

通過團隊既往200余個臨床評價項目/注冊項目的經驗積累,以及專業的人才培養和國際標準的服務,皕晟為全球醫療器械合作伙伴提供高品質的臨床策略解決方案,幫助企業避免或減少不必要的臨床試驗,助力企業產品省時省力省錢在國內外快速上市,讓優質醫療器械早日服務于病患。

皕晟成立以來,已經成為國際和國內多家一線醫療器械企業的核心供應商,并獲得央視《匠心》欄目、新華網、法規在線、搜狐網等多家知名媒體報道。


CER經驗

治療領域

項目案例

創始人專注醫療器械臨床評價策略與執行8年余,不斷優化解決方案。

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醫療從業

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同品種器械臨床評價報告

撰寫 (中國& 歐盟)

境外臨床試驗數據

臨床評價報告撰寫

CER & OCTDR

臨床評價策略咨詢

&

注冊策略咨詢

Strategy

Regulatory

Affairs

Innovation

Application

注冊資料匯編

創新器械申請

央視《匠心》欄目-上海皕晟紀錄片

BUSINESS

主營業務

CASE

案例介紹

有源設備類

眼動測量設備、心臟消融系統、灌注泵、血栓抽吸機、手術導航系統、內窺鏡、數字成像控制器、膽胰管成像導管、等離子射頻刀頭/針、負壓吸引儀、三維定位參考電極、三維定位設備、心臟電生理三維標測系統、消融導管、射頻消融治療儀、等離子手術消融系統、LED治療儀、呼吸機、銩/鈥激光治療機、X射線機、CT、MRI等

有源植入類

植入式心臟除顫器、皮下心臟除顫器、起搏電極導線、植入式心臟起搏器等

無源植入類

藥物洗脫冠脈支架、單髁、髕骨部件、髖臼襯、股骨頭、股骨柄、髖臼杯、髖臼系統、全膝關節、3D打印髖臼系統、3D打印股骨柄、補塊、生物補片、帶線錨釘、無線錨釘、接骨螺釘、萬向鎖定接骨板等

無源介入類及其他

PTCA擴張導管、錨定球囊、導管/導絲、封堵球囊導管、冠脈成像導管、延長導管、重入真腔球囊擴張導管、球囊擴張導管、心腔內超聲導管、腎擴張器/鞘管、血栓去除術導管、可撕開鞘導管鞘套件、內鏡粘膜切除器、止血夾、止血帶、流量閥、透明敷料、傷口敷料、鼻腔止血材料、外科手術縫線等

ADVANTAGE

晟優勢

標題名稱
更多
  • 經驗多

    經驗多

    醫療器械臨床評價領域擁有

    >150個項目的經驗

  • 費用省

    費用省

    單項節省幾百萬-上千萬,

    累計節省上億元

  • 速度快

    速度快

    產品免臨床試驗,

    提前3~5年上市

  • 性價比高

    性價比高

    周期短,質量高,通過率高

EVALUATION

客戶評價

熱門設計師
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    皕晟的創始人冀呈雪女士入行早,領域經驗豐富,不斷探索優化流程,并多次舉辦行業培訓為生產企業提供了非常詳實的實戰經驗分享,在醫療器械臨床評價領域是當之無愧的領先者。

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    冀呈雪女士的培訓可以幫助到很多新入行的臨床評價從業人員了解臨床評價相關法規、流程、提升臨床評價的水平。

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    皕晟團隊的成員非常敬業,項目做到按時/提前高質量交付,并在項目運行階段與我們保持密切的溝通,確保了項目的順利進行。

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    皕晟團隊的實戰經驗非常豐富,無論是在臨床策略的制定方面,還是臨床評價實施過程中,每次遇到問題,都有兩種以上的解決方案,作為合作伙伴,我們感覺到很放心。

TRAINING

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